Nélida Agustina Bisio, ex directora de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), amplió ayer su declaración indagatoria ante el Juzgado Federal de La Plata, a cargo del juez Ernesto Kreplak, en el marco de la causa que investiga la muerte de 90 pacientes vinculada al suministro de fentanilo contaminado elaborado y distribuido por los laboratorios del empresario Ariel García Furfaro: HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A. La audiencia se extendió por casi cinco horas, con preguntas del magistrado y de la fiscal María Laura Roteta.
En cada tramo de su declaración, la ex funcionaria a cargo del máximo organismo de control sobre los medicamentos que se elaboran y venden en el país derivó responsabilidades en su subordinada, la ex directora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), Gabriela Mantecón Fumadó, y desligó de cualquier posible vinculación con la falta de controles sobre esos laboratorios a su ex superior, el ministro de Salud Mario Lugones.
“Rechazo que todo lo que ocurría en la ANMAT estuviera en mi conocimiento”, dijo Bisio. Esa afirmación llegó como respuesta directa a lo que Mantecón Fumadó había declarado en su propia indagatoria: que la ANMAT no tomaba ninguna decisión sin consulta previa al Ministerio, y que era Bisio quien centralizaba esa relación. En su declaración ante el juzgado, Mantecón Fumadó fue explícita en su defensa: “Tanto Agustina como Enriqueta Pearson (ahora ex Subadministradora de la ANMAT) no tenían la capacidad de emitir un informe, una respuesta o una decisión sin que fuesen autorizada previamente y evaluada la respuesta y corregida por personal del Ministerio”. Y al ser preguntada si eso estaba regulado normativamente, respondió: “No, eso es una metodología de esta gestión”.
En su indagatoria, Mantecón Fumadó trazó un cuadro de subordinación informal de la ANMAT al Ministerio de Salud. Sus dichos textuales ante Kreplak y Roteta fueron los siguientes:
- “El Ministerio informó a través de la Dra. Bisio determinados laboratorios que tenía interés de que fuesen evaluados. La Dra. Bisio: en el Ministerio quieren que vayamos a tales lugares, porque ellos tienen que evaluar y como era ANMAT, respondíamos. Es más, había bastante insistencia por parte del Ministerio en cómo iban las inscripciones y la presionaban mucho a Agustina”.
- Sobre si podían oponerse a esas directivas: “No. El jefe es Agustina, yo le elevo las cosas a Agustina y Agustina tenía la orden de que todo pase por el Ministerio”.
- Sobre la instrucción de “cautela” que Lugones transmitió a través de Bisio en enero de 2025: “No tengo idea de qué quiso decir, porque además la transcripción fue a través de Agustina”. Y sobre cómo la interpretó: “Manejémonos con cautela porque evaluemos que esté todo bien porque es un proveedor de amplios productos al sistema privado y al sistema público y entonces también hay que hacer una…, tomar la medida más…, que menos perjuicio genere y que cumpla con el objetivo”.
- Sobre la reunión del 15 de marzo de 2025 en el Ministerio de Salud: “A partir del 15 de marzo que hubo una reunión en el Ministerio, y el Ministro dijo que quiero que cierren HLB. Y yo le di curso, todo lo que me faltaba elevar, porque había cosas que se habían elevado en febrero (de 2025) y todo lo que le faltaba elevar, lo elevé a Sumarios todo junto a lo que quedaba”.
Bisio, en cambio, ofreció ante el tribunal una versión que sitúa a Lugones en un papel de supervisor comprometido con el endurecimiento de los controles sanitarios. “Cuando me refería a ‘Mario’ en las conversaciones telefónicas y en los chats, era porque me preguntaba cómo avanzaban los procesos contra los laboratorios inspeccionados. Lo hacía porque en conversaciones que teníamos de manera periódica siempre manifestaba su intención de endurecer y acelerar las medidas de control sanitario sobre los laboratorios implicados”, declaró la ex titular de la ANMAT.
La semana pasada, Bisio presentó ante el juzgado del Kreplak un descargo de 117 carillas. En ese escrito, explicó que cada dos semanas se realizaban reuniones de trabajo en el Ministerio de Salud en las que participaba Lugones para mantenerse al tanto de las novedades de la ANMAT. “En uno de los encuentros dio instrucciones expresas de cerrar o suspender a todo laboratorio que se encontrara en una situación idéntica de falencias como las que detectamos en el laboratorio Ramallo”, escribió. Y aclaró que cuando le preguntó a Mantecón Fumadó si la situación de HLB Pharma “da o CIERRE”, lo hizo “para dar cumplimiento a la instrucción del ministro de proceder a la suspensión de cualquier planta con irregularidades graves”.
En ese mismo escrito, Bisio argumentó que la estructura de la ANMAT hacía materialmente imposible que su conducción conociera cada decisión operativa: “Como Administradora Nacional, se encontraba en la cúspide de una macroestructura administrativa altamente desconcentrada y especializada de más de 1.100 agentes y 110 unidades organizativas. Es materialmente imposible que la autoridad máxima controle cada escritorio y cada espacio”. Y atribuyó a Mantecón Fumadó la responsabilidad técnico-operativa de los hechos clave que precedieron a la crisis, con el argumento de que el INAME “operaba con autonomía y que fue su directora nacional quien tomó las decisiones de demorar o paralizar las principales medidas preventivas”. También le atribuyó “falta de decisión y demoras en algunos procedimientos”.
Uno de los ejes de la investigación es el encuentro que el 14 de enero de 2025 mantuvieron Bisio y Mantecón Fumadó en la sede de la ANMAT, en Avenida de Mayo 869, con cuatro directivos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo: Ariel García, su hermano Diego García, Javier Tchukran —director de Manufactura— y María Victoria García, gerenta de Gestión de Calidad. La reunión fue convocada a instancias de los propios empresarios, que buscaban frenar o demorar dos proyectos de carta de advertencia que el INAME tenía listos para firmar: uno para prohibir la producción en Ramallo y otro para prohibir la comercialización de los productos de HLB Pharma.
Las versiones de las dos ex funcionarias sobre ese encuentro difieren de manera sustancial. Bisio afirmó en su escrito que la reunión fue pedida por Mantecón Fumadó con apenas dos días de anticipación, que ella asistió porque su subordinada le dijo que “son personas complicadas y para que se mantuviera el orden”, y que durante el encuentro “me mantuve callada, no habiendo nunca emitido opinión”. Describió el intercambio como “acalorado”, con Mantecón Fumadó “defendiendo la tarea llevada adelante por los inspectores y resaltando las falencias que se habían detectado”. Aseguró que fue la “primera y única reunión” que mantuvo con personas vinculadas a HLB Pharma.
Bisio también aclaró en su presentación escrita que ese tipo de reuniones “no es nada habitual, por lo que se trataba de algo excepcional. Fue así que, ante el referido pedido, se indicó al personal administrativo que agendara en el Google Calendar una reunión para el día 14 de enero de 2025 a las 15.30, colocando como tema de reunión: HLB con la Dra. Mantecón. Por lo mencionado, no se confeccionó la planilla de audiencias del ANMAT, ya que se trataba de una reunión solicitada internamente por la Dra. Mantecón Fumadó”.
Y fue más lejos: “Hoy, tras todo lo sucedido, advierto que también fue posible que, con esos pedidos, la Dra. Mantecón Fumado intentara involucrarme en cuestiones en las que ella era la única responsable, por sus facultades, para intervenir”. Remató con una frase que apunta directamente a su ex subordinada: “De lo expuesto surge que, si bien se trataba de una función exclusiva del INAME, accedí a estar presente en la reunión y a suscribir la aludida sanción en razón que advertí que la Dra. Gabriela Mantecón Fumado se encontraba temerosa de hacerlo”.
Mantecón Fumadó, en cambio, ofreció en su indagatoria una versión distinta. Relató que los representantes de HLB y Ramallo “vinieron con los botines de punta, que la empresa no, que no se la podíamos cerrar toda, que ellos no habían tenido posibilidad de presentar documentación, que ya habían levantado un montón de puntos que le habían marcado la Comisión Inspectora, que necesitaban seguir el procedimiento, que ellos, que casi lo habían levantado todo, que habían puesto un nuevo sistema de control dentro de la empresa que se llamaba Capataz y que habían cambiado un montón de cosas”. Dijo que coincidió con Bisio en darles un plazo para que presentaran la documentación, plazo que los laboratorios no cumplieron.
El propio Ariel García Furfaro, en su declaración indagatoria del 22 de agosto de 2025, describió ese encuentro desde su perspectiva: “fue el 14 de enero. (Bisio) me hizo así (dedo pulgar para arriba). Me junté porque vinieron en noviembre y nos hicieron algunas advertencias, les contestamos todos los puntos, y no nos contestaron nada. Nos dijeron contéstanos más, les mandamos 4.500 fojas”. En su testimonio, el empresario nombró únicamente a la titular de la ANMAT; nunca mencionó a Mantecón Fumadó quien fue nombrada en el cargo en la administración de Alberto Fernández. Bisio, en tanto, quien también es una profesional de carrera, fue designada al frente de la ANMAT en el Gobierno actual.
La carta de advertencia que prohibió la producción en Laboratorios Ramallo recién fue firmada por ambas funcionarias el 10 de febrero de 2025, 38 días después de que los equipos técnicos la elevaran. La normativa vigente —Disposición ANMAT 1340/2020— establece un plazo de dos días para expedirse. La carta que prohibía la comercialización de los productos de HLB Pharma, en tanto, nunca fue firmada. Por entonces, el laboratorio ya había fabricado el fentanilo que terminaría con la vida de 90 pacientes.
La investigación contra las ex funcionarias también pivotea sobre una serie de intercambios digitales que la fiscalía incorporó al expediente y que, según el Ministerio Público Fiscal, revelan tanto el conocimiento del riesgo sanitario como una trama de advertencias previas a las inspecciones.
El primer eslabón de esa trama está fechado el 27 de noviembre de 2024, la víspera de la inspección no programada que el INAME realizó en la planta de Laboratorios Ramallo. Esa tarde, Javier Tchukran (director de Manufactura de HLB Pharma) le escribió a Ana Laura Canil, jefa de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos del INAME:
Javier: “¿Ana Laura cómo estás? Me comentó Antonio (por Maiorano, director técnico de HLB) que mañana van a ir a Ramallo, ¿tenés idea del motivo? Un abrazo grande. Soy Javier Tchukran el director de HLB”
Ana: “Hola Javier, sí, es una inspección que deviene de reportes de productos. Saludos.”
Esa confirmación le dio al laboratorio tiempo para ejecutar un operativo de encubrimiento. Esa misma noche, Tchukran convocó al grupo de WhatsApp “Equipo Ramallo” a una jornada de emergencia. Según el dictamen fiscal, el grupo intercambió mensajes hasta las dos de la madrugada para llevar adelante al menos 18 acciones de encubrimiento: colocar carteles de “fuera de uso” en máquinas no registradas, retirar materia prima rechazada, masillar paredes, completar planillas de seguimiento y descartar desechos tóxicos y reactivos vencidos. Aun así, las inspectoras Sandra Chico y Sandra Berndt detectaron el 28 de noviembre fallas sistémicas en producción, control de calidad, recursos humanos y depósitos.
El segundo intercambio que la fiscalía señala como central involucra directamente a Mantecón Fumadó. Se trata de una conversación —cuya fecha el expediente ubica en torno al 26 de febrero de 2025, cuando los productos de Ramallo ya circulaban en hospitales de todo el país— entre una funcionaria del INAME sin identificar y la entonces directora de ese organismo:
Funcionaria INAME: “Hola Gabriela, buen día. Llegaron varias consultas sobre si los hospitales pueden dispensar y usar los productos de RAMALLO. También, si las droguerías pueden venderlos. Te reenvié los correos electrónicos porque tenemos que dar una respuesta. No te quiero molestar, pero no sé cómo se resuelve esto desde la parte jurídica.”
Gabriela: “Déjame verlos. Si tenemos identificados los lotes que no se pueden comercializar bien”
Funcionaria INAME: “Serían todos los lotes de todos los productos elaborados por RAMALLO para HLB. Porque los procesos productivos no se realizaron bajo BPF (Buenas Prácticas de Fabricación).”
Funcionaria INAME: “Es peligroso. Una persona que reporte evento adverso o se muera, es nuestra responsabilidad. No podemos demorar la respuesta.”
Gabriela: “Es un montón de guita que está en la calle. Sí lo sé. Déjame ver los mail.”
Para la fiscalía, ese intercambio demuestra que la propia funcionaria del INAME advirtió a Mantecón Fumadó sobre el riesgo sanitario y la responsabilidad institucional si no se actuaba con urgencia, y que la respuesta de la ex directora del INAME revela que su preocupación central era el impacto económico sobre los laboratorios, no la salud pública.
Otro intercambio que figura en el expediente data del 17 de enero de 2024 y muestra un patrón que la fiscalía rastrea desde antes de la crisis. En esa fecha, José Antonio Maiorano —director técnico de HLB— le reenvió a Victoria García un mensaje que la propia Mantecón Fumadó le había enviado para que llegara al laboratorio: “Te escribo xq es muy importante que respondan a los correos de Ana Laura Canil. Sino voy a tener que tomar urgente otras medidas. Y no las voy a poder moderar después. Te ruego respondan. Después es más difícil remontar”.
Y un chat del 15 de enero de 2025, el día posterior a la reunión en la sede de la ANMAT, entre Maiorano y Victoria García, recoge la versión de los propios representantes del laboratorio sobre lo que allí ocurrió: “Estuvimos hablando con ella de los prospectos y los rótulos, que no tenemos, que no podemos conseguir, que no figuran en ANMAT, ella va a intentar por otro lado también conseguirnos. Estuvimos hablando un rato, la verdad que re bien predispuestas ambas, las dos”.
Bisio y Mantecón Fumadó fueron detenidas el 3 de agosto de 2026 a pedido de la fiscalía. Tras depositar una caución real de $75 millones cada una, recuperaron la libertad con la prohibición de salir del país. El pedido de ampliar la indagatoria de Bisio llegó al juzgado el mismo día en que Kreplak se aprestaba a firmar la resolución sobre la situación procesal de ambas imputadas. La causa ya acumula 13 procesados, todos directivos, accionistas y responsables de las plantas elaboradoras ubicadas en San Isidro y Ramallo, en la provincia de Buenos Aires.
En los próximos días, Ernesto Kreplak deberá resolver sobre la situación procesal de las ex responsables de la ANMAT y del INAME, y la fiscalía expresará su parecer si la pesquisa debe extenderse hacia otras personas, ya sea vinculadas a los laboratorios o a los organismos de control.
