Un informe del Gobierno fechado en junio de 2026, al que Infobae tuvo acceso exclusivo a través de fuentes del caso, reveló graves falencias en los controles que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) ejercieron sobre los laboratorios que fabricaron el fentanilo contaminado vinculado a 90 muertes y 41 personas con secuelas.

El documento concluyó que el sistema de control vigente presenta debilidades relevantes en su diseño e implementación, que limitan su capacidad para propiciar un grado razonable de seguridad respecto de la calidad, trazabilidad, transparencia y oportunidad de los procesos evaluados. Estas deficiencias se evidenciaron en el ejercicio de las funciones de regulación, fiscalización y vigilancia sanitaria, particularmente en el control de calidad de medicamentos y la gestión de desvíos.

Los auditores señalaron, sin nombrarlas, a las dos ex titulares de ANMAT, Agustina Nélida Bisio, y del INAME, Gabriela Mantecón Fumadó, por los ostensibles retrasos en las inspecciones a Laboratorios Ramallo y HLB Pharma, las instalaciones que elaboraron el fentanilo contaminado con dos bacterias multiresistentes a los antibióticos. El informe también mencionó la falta de personal para llevar adelante esas inspecciones, aunque sin especificar el personal en nómina ni cuántos profesionales sería necesario contratar.

Uno de los hallazgos más contundentes indica que ante más de cien notificaciones por desvíos de calidad recibidas desde 2018 provenientes de distintos efectores de salud de todo el país, el INAME realizó solo cinco inspecciones a HLB Pharma entre enero de 2018 y abril de 2025. A Laboratorios Ramallo solo se le practicaron tres inspecciones en el mismo período. De las ocho inspecciones totales realizadas a ambas firmas, seis resultaron clasificadas como "con observaciones significativas". Pese a ese registro, los auditores constataron que no se verificó la realización oportuna de inspecciones in situ para constatar las deficiencias reportadas.

El informe agregó que el 21,70% de los establecimientos farmacéuticos habilitados en el país —51 de un total de 235— no habían sido inspeccionados desde hacía más de cinco años en el marco de las normas sobre Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación. Entre las recomendaciones, la auditoría sugirió dotar a las áreas competentes de los recursos humanos, tecnológicos, técnicos y operativos necesarios.

La causa judicial ya tiene 13 directivos y responsables de las plantas propiedad de Ariel García Furfaro —HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A.— procesados por delitos contra la salud pública, con una expectativa de pena de entre 10 y 25 años de prisión. Gabriela Mantecón Fumadó y Agustina Nélida Bisio fueron detenidas, indagadas, imputadas y beneficiadas con la excarcelación bajo una caución real de 75 millones de pesos cada una y con la prohibición de salir del país.

Los auditores documentaron que las especialidades medicinales elaboradas por HLB Pharma fueron producidas en una línea no habilitada para el fraccionamiento en ampollas plásticas con tecnología Below-Fill-Seal. El proyecto de Disposición de fecha 3 de enero de 2025 concluyó que los productos representaban "un alto riesgo sanitario para la población". La Disposición que formalizó esas sanciones fue aprobada recién el 18 de abril de 2025.