Un informe de auditoría del Gobierno, incorporado a la causa que investiga el juez federal Ernesto Kreplak por la muerte de 90 pacientes tras el suministro de fentanilo contaminado, concluyó que el sistema de control vigente en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) “presenta debilidades relevantes en su diseño e implementación”, con fallas que abarcan la ausencia de procedimientos formales, sistemas informáticos obsoletos, falta de un plan anual de inspecciones y un 21,7% de los establecimientos farmacéuticos habilitados sin controles desde hacía más de cinco años.
El documento, al que accedió de manera exclusiva Infobae, resume el hallazgo central en una frase: “Ello se evidencia en las deficiencias observadas en el ejercicio de las funciones de regulación, fiscalización y vigilancia sanitaria, particularmente, en lo referido al control de calidad de medicamentos y la gestión de desvíos” en la fabricación de medicamentos.
Los auditores trabajaron en conjunto con la Unidad de Auditoría Interna de la ANMAT, entre octubre de 2025 y enero de 2026, sobre expedientes de vigilancia postcomercialización y farmacovigilancia tramitados durante el primer semestre de 2025. Es decir, después de la mayor tragedia sanitaria del país.
Uno de los primeros hallazgos del informe apunta a la ausencia de normativa interna específica. Los auditores detectaron “la subsistencia de procedimientos informales” y la falta de plazos determinados para tramitar los reportes por desvíos de calidad y las órdenes de retiro de mercado. Los Procedimientos Operativos Estándar vigentes —siete en total, identificados con códigos internos— “no contemplan plazos administrativos ni circuitos que comprendan la totalidad de las etapas administrativas de los procesos”, lo que les daba a las autoridades de control un manejo discrecional. Además, ninguno de ellos fue remitido a la Unidad de Auditoría Interna para su intervención, tal como exigen las regulaciones vigentes desde 2007.
A esa carencia se suma una omisión más estructural: la ANMAT no cuenta con un Plan Anual de Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
El propio informe del Gobierno aportado a la causa que instruye Kreplak destaca que las BPF son “un conjunto de normas, procedimientos y controles exigidos para la elaboración de medicamentos y productos médicos, garantizando que se produzcan de manera consistente, uniforme y segura”, con el objetivo de “minimizar los riesgos de contaminación, errores y asegurar su calidad”. Todo lo que no ocurrió en los laboratorios elaboradores y distribuidores del fentanilo contaminado, HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo S.A. Estas normas, de carácter internacional, se rigen por diez puntos principales, entre los que se destacan:
- Garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto. El objetivo central de las BPF es asegurar que cada medicamento se fabrique de acuerdo con el estándar de calidad apropiado para el uso al que está destinado, cumpliendo con los requisitos de la autorización de comercialización otorgada por la ANMAT, y sin representar ningún riesgo para el paciente por deficiencias de seguridad, calidad o eficacia.
- Evitar la contaminación cruzada. Prevenir que un producto se mezcle, contamine o vea comprometido durante el proceso de elaboración, envasado o etiquetado, situación directamente vinculada al caso del fentanilo contaminado con bacterias multirresistentes. Exactamente eso es lo que sucedió en la planta elaboradora cuyo propietario era Ariel García Furfaro, en la actualidad preso y uno de los 15 procesados en la causa. Dos de ellos son las ex titulares de la ANMAT y del INAME, Nélida Agustina Bisio y Gabriela Mantecón Fumadó, respectivamente.
- Asegurar procesos de fabricación consistentes y reproducibles. Todos los procesos productivos deben estar claramente definidos, documentados y validados, de manera que cada lote se produzca siempre de la misma forma, sin variaciones que puedan afectar la calidad del producto final.
- Mantener condiciones higiénico-sanitarias adecuadas. Los establecimientos deben asegurar condiciones de higiene acordes a las necesidades de cada proceso de elaboración o fraccionamiento, para evitar cualquier tipo de desvío microbiológico.
En su descargo, la ANMAT respondió a los auditores que sus inspecciones se rigen por un enfoque de análisis de riesgo, con planificaciones que “pueden tener modificaciones según demanda y prioridades”, y que recién a partir de 2025 —después del escándalo sanitario del fentanilo— comenzó a solicitar a sus áreas técnicas la presentación de planes de inspección formales.
El informe cuantifica el impacto de esa falta de planificación: 51 de los 235 establecimientos farmacéuticos habilitados en el país —el 21,70% del total— no habían sido inspeccionados en el marco de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación desde hacía más de cinco años. Entre los casos que integran ese listado figuran laboratorios con la última inspección registrada en 2009, 2010 y 2015.
No fue el caso de Laboratorios Ramallo, el elaborador del fentanilo contaminado con bacterias multirresistentes. En la causa está probado que se lo inspeccionó días antes de la fabricación del anestésico que derivó en 90 muertes y dejó secuelas en otros 44 pacientes, pero las autoridades responsables, Mantecón Fumadó y Bisio, no sancionaron a la firma ni prohibieron la fabricación de medicamentos, a pesar de que la inspección determinó desvíos de calidad. En el expediente se sumaron documentos que demuestran que desde el INAME le avisaban a los directivos de HLB Pharma Group y Ramallo S.A. La fecha y el horario de las inspecciones.
En el informe, de 116 páginas, los auditores apuntaron: “La situación descripta evidencia debilidades en los mecanismos de control y fiscalización de la ANMAT lo que impide verificar el cumplimiento efectivo de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por parte de los establecimientos habilitados”, y agregaron que esa omisión conlleva un riesgo sanitario derivado de la posible elaboración de especialidades medicinales sin los controles de calidad exigidos.
La ANMAT no emitió opinión sobre ese punto específico en su respuesta a los auditores, que decidieron mantener la observación.
El informe describe en detalle las falencias tecnológicas del Sistema de Inspecciones, la plataforma que administra todas las inspecciones realizadas por el organismo. Según los auditores, el sistema “no cuenta con controles de carga ni validaciones automáticas que aseguren la incorporación de documentación obligatoria, tales como el acta de inspección debidamente firmada por la totalidad de los inspectores intervinientes”. Tampoco registra de manera obligatoria el número de expediente electrónico que dio origen a cada inspección, lo que limita vincular cada procedimiento con su antecedente administrativo, y carece de un mecanismo de firma digital integrado que garantice la autenticidad de la documentación generada.
La plataforma, que funciona sobre una base de datos Informix de 2014 y un lenguaje de programación ASP clásico, según el propio relevamiento técnico, tampoco está integrada con los demás sistemas informáticos del organismo, lo que obliga a la carga manual de información y “afecta la eficiencia operativa y la calidad de la información disponible para la gestión y la toma de decisiones”. El informe constató además la ausencia de una política de backups formalizada y la inexistencia de un Plan de Contingencia vigente para ese sistema.
Un problema equivalente afecta al Sistema de Retiro de Mercado, la plataforma que concentra la información de los productos retirados de circulación. Los auditores hallaron que “presenta falencias relevantes en cuanto a la calidad del registro y a la integración de la información”, sin validaciones que garanticen el ingreso de datos críticos como la cantidad de unidades recuperadas frente a las distribuidas, y sin interoperabilidad con otros sistemas del organismo, lo que “eleva el riesgo de errores, inconsistencias y registros duplicados”.
La ANMAT respondió que las observaciones resultan “coincidentes con el diagnóstico institucional” y detalló un Plan de Acción Estratégico dividido en tres etapas: un relevamiento integral de procesos y sistemas, una redefinición con una base de datos única e integrada, y finalmente una plataforma de trazabilidad sistemática para todos los productos de salud, bajo estándares de seguridad ISO 27001.
Uno de los hallazgos con mayor impacto sanitario del informe es la constatación de que, en los nueve expedientes de retiro de mercado relevados en los que un laboratorio debía retirar un medicamento subestándar, ninguno fue verificado mediante una inspección posterior. Todos esos expedientes corresponden a productos de HLB Pharma Group, y el informe permite identificar con precisión algunos de ellos: la Morfina 1% (lote 31050, Certificado N° 43.292), un opioide utilizado como analgésico en dolores de alta intensidad; el Diclofenac 25 mg/ml en ampollas plásticas (lote 80020, Certificado N° 52.922), un antiinflamatorio de uso extendido en el sistema hospitalario; y el Propofol HLB (Certificado N° 43.900), el anestésico ya mencionado en otras observaciones del informe. Los seis expedientes restantes que integran ese universo también corresponden a productos de la misma firma.
La normativa vigente, la Disposición ANMAT N° 1402/2008, establece expresamente entre las responsabilidades del organismo el “monitoreo del progreso del retiro o corrección del mercado mediante la revisión periódica de los informes recibidos por la empresa y/o mediante la revisión de las operaciones y su efectividad a través de la realización de inspecciones”.
El informe es contundente sobre las consecuencias de haber incumplido esa obligación: “Es de aclarar, que de los retiros de mercado ordenados en ningún caso se concluyó el procedimiento, existiendo en el mercado medicamentos subestándar”. No se trata, entonces, de una demora parcial, sino de la constatación de que ninguno de los nueve procesos de retiro relevados llegó a un cierre formal verificado. Los auditores remarcaron que “el incumplimiento normativo y la ausencia de fiscalización de los retiros de mercado priva a la medida de eficacia sanitaria, mantiene el riesgo identificado y compromete la capacidad de la autoridad de aplicación para ejercer su función de control y protección de la salud pública”, y agregaron que esa falta de verificación “genera un riesgo cierto de permanencia en circulación de medicamentos subestándar, con el consiguiente impacto negativo en la seguridad sanitaria de la población”.
En su descargo, la propia ANMAT reconoció que durante todo el primer semestre de 2025 no se realizó ninguna inspección de retiro y/o corrección del mercado.
El documento permite verificar, además, que esta falla no es inédita ni exclusiva del período auditado. Al reconstruir el historial de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, los auditores incluyeron un anexo con expedientes de años anteriores —desde 2019 hasta 2024— en los que se repiten los mismos patrones: desvíos de calidad por contaminación, envases sin lote ni vencimiento y órdenes de “retiro de mercado” que en la práctica derivaron apenas en “medidas correctivas” sin verificación posterior. Ese anexo incluye, entre otros, casos de metronidazol, ringer lactato, solución fisiológica y agua destilada de ambos laboratorios, con notificaciones que datan de 2019, 2020, 2021 y 2022, mucho antes del brote de fentanilo contaminado de 2025.
El informe deja constancia de que en 2023 HLB Pharma había elaborado en la planta de Ramallo un total de 393 lotes de productos en sistema abierto sin la documentación de autorización correspondiente, lo que derivó en la orden de retiro de 69 lotes acondicionados en envases no autorizados, otro antecedente que tampoco tuvo un cierre formal verificado según lo relevado por los auditores.
El informe también documenta debilidades vinculadas a la dotación de recursos humanos y técnicos disponibles para las tareas de fiscalización. Los auditores recomendaron “adoptar las acciones necesarias para dotar a las áreas competentes de los recursos humanos, tecnológicos, técnicos y operativos” necesarios para garantizar una adecuada registración, trazabilidad y análisis de las muestras que ingresan al organismo. Esa carencia se relaciona de manera directa con expedientes que permanecieron paralizados durante períodos prolongados —hasta un año y medio en algunos casos relevados— sin intervención de las áreas técnicas competentes, lo que, según el documento, “compromete la obtención de pruebas necesarias para la verificación de los hechos reportados” y “debilita la eficacia de las acciones correctivas o sancionatorias”.
A esas debilidades se suma la ausencia de una vía administrativa específica para tramitar los reportes de desvíos de calidad. El informe constató que esas notificaciones se caratulan bajo códigos genéricos que “no resultan específicos para el proceso auditado”, lo que dificulta la identificación y sistematización de la información y “afecta la obtención de datos precisos para fines estadísticos”.
El mismo informe documentó de manera puntual las fallas de control que afectaron a los laboratorios elaboradores del fentanilo contaminado. Los auditores apuntaron, sin nombrarlas, a las dos ex titulares de la ANMAT y del INAME, Bisio y Mantecón Fumadó, por los retrasos que hoy investiga la Justicia en las inspecciones a las instalaciones que elaboraron el fentanilo contaminado con dos bacterias multirresistentes a los antibióticos, HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo. También hizo mención a la falta de personal para llevar adelante esas inspecciones, aunque sin precisar la nómina disponible ni la cantidad de profesionales que sería necesario incorporar.
Una de las cifras más contundentes del informe es que, ante más de cien notificaciones por desvíos de calidad recibidas desde 2018 provenientes de distintos efectores de salud del país, el INAME realizó solo cinco inspecciones a HLB Pharma entre enero de 2018 y abril de 2025, y apenas tres a Laboratorios Ramallo entre 2022 y 2024. De las ocho inspecciones totales, en seis la clasificación resultante fue “con observaciones significativas”. Pese a ese antecedente, los auditores constataron que en los expedientes analizados “no se verificó la realización oportuna de inspecciones in situ” para constatar las deficiencias reportadas.
El informe documentó además que las especialidades medicinales elaboradas por HLB Pharma en la planta de Ramallo fueron producidas en una línea no habilitada para el fraccionamiento en ampollas plásticas, sin validaciones de proceso, sin lotes piloto ni estudios de estabilidad. Un proyecto de disposición de enero de 2025 había concluido que esos productos representaban “un alto riesgo sanitario para la población”, pero la disposición que formalizó la sanción recién fue aprobada en abril de ese año.
Como en la tragedia de Cromañón y la ferroviaria de Once, también en este caso la masacre sanitaria se podría haber evitado si los organismos de control hubieran actuado en tiempo y forma, y respetando las normas vigentes.
